文章目录

1 MedDRA指导原则基本情况

2 在我国实施MedDRA面临的问题和挑战

2.1 对MedDR A认知不足问题

2.2 历史数据术语标准转换问题

2.3 多术语并存问题

2.4 订阅和使用问题

3 我国实施MedDRA工作进展

3.1 建立专家团队，提供技术支持

3.2 开展相关培训，提升专业水平

3.3 建设报告系统，探索实际应用

3.4 开展术语研究，夯实转换基础

4 未来工作推进设想

文章摘要:目的介绍我国药品上市后监测工作中有关国际人用药品注册技术协调会（ICH）等系列指导原则《M1:监管活动医学问典》（MedDRA）的实施进展和推进思路,以期为全面实施MedDRA提供参考。方法阐述Med DRA基本情况,探讨转化实施面临的问题和挑战,以及工作进展和建议。结果与结论 Med DRA是目前全球药品监管领域广泛应用的医学术语,实施Med DRA有利于药品上市后监测数据的分享和交换,需结合我国实际情况稳步推进。

文章关键词:

论文DOI:10.19803/j.1672-8629.2021.08.13

论文分类号:R95

文章来源：《药品评价》 网址: http://www.yppjzzs.cn/qikandaodu/2021/0924/2129.html