2. 进一步优化药品进入临床前的会议沟通机制，提前介入原研药的研发整体策略制定并提供指导，进一步明确关键性临床设计的科学性，提升临床资源利用效率；

3. 对AI在加速创新药研发中的技术运用，包括设计优化药物分子、指导临床试验方案、开发生物标记物等，建议在药物审批中给予更明确的政策支持。

三、助力药企磨合全球规则，政策精准支持引导出海

1. 针对尚未加入ICH但市场容量大的新兴国家，建议药监部门探索协调临床试验数据互通认证可能性，降低企业进入的经济时间成本；

2. 在推动多中心临床研究伦理协作审查、研发用物品通关便利化、熟悉欧美监管体系和ICH标准的人才实训等方面提供监管和政策支持。

提案二：加大脑科学研究应用，改善老年脑健康管理

七普数据显示，我国60岁及以上老年人口已达2.64亿人。在众多老年健康问题中，脑相关健康问题是造成老年人疾病和负担的重要原因之一。考虑到脑疾病药物仍存巨大空白，加快开展更多关口前移的脑研究势在必行。

然而，在现阶段，我国的脑科学研究在应用实践层面还存在着部分问题，包括：

一、脑健康疾病易被忽视，缺乏有效的早筛体系：研究显示，中国神经退行性疾病患者群体日趋庞大，且随年龄上升患病规模可能会进一步增加；防治老年群体脑疾病，重在早筛早诊早治。

以阿尔茨海默病为例，早期预防可降低35%-53%的患病风险；但在当前，一方面是大众对老年认知障碍疾病认识不足、重视不够，主动就诊率较低；另一方面缺乏简便易行识别早期筛查手段，导致大量早期脑肿瘤、帕金森等病患无法确诊，错过最佳干预阶段。

二、识别脑健康风险的数据积累较少，数据库建设仍较为薄弱：早期诊断干预方法开发需从大量健康和高危受试者收集数据。但在当前，我国基于大规模人群的长期脑部健康记录数据不足，体检普遍不包含定量脑功能测试；此外，治疗靶点、生物标记物对标国际研究跟进不足，以脑健康、脑疾病为主题的全国性队列研究仍偏少等，导致脑健康数据库的样本规模和代表性都受到限制。

三、脑科学的研发资源共享有待提高，本土研究优势仍待发挥：脑科学相关疾病研究诊疗都需要更多基础研究的突破。从事脑科学相关产业，需要大量动物模型、精密昂贵仪器设备、高强度科研人才积聚。但当前我国脑科学实验室数量约为海外发达国家的1/10，动物资源库共享程度待提高，脑科学本科教育设置较晚，依赖平台支撑的大科学项目协作和平台建设仍较薄弱。同时，我国非人灵长类丰富、脑疾病临床资源多样性等优势有待进一步放大。

沈南鹏委员认为，当前和未来一段时间是老年脑疾病预防干预的关键窗口期。加大科学研究投入，推动改善老年脑健康管理，具有巨大社会和经济意义，并提出以下建议：

一、支持低成本检测技术开发，提高老年人早筛覆盖率

1. 建议科技专项支持低成本新型检测技术研发，如生物标记物（蛋白示踪剂、血液中生物标志物等），血液、尿液筛查，神经电生理（多导睡眠监测、脑电图、事件相关电位）等更方便可行的方式；

2. 鼓励有条件地区将认知功能、抑郁、脑肿瘤早筛纳入基本公卫服务项目，调研基层医卫机构早筛开展能力和技术难点，推广易操作、高精度的快捷认知障碍筛查量表；

3. 社区卫生机构加大对早期防控宣传力度，一二级医院设置初筛门诊，三级医院设置专病门诊，提高主动就诊率，优化转诊机制，及时检出并重点服务认知障碍高风险人群。

二、增加脑疾病相关队列研究项目，完善脑数据库建设，促进研究临床转化

1. 推动队列研究标准化和规范化，鼓励各地政府通过医学创新研究等专项推进脑疾病相关队列研究，积累更多影响记忆和认知功能的长期数据；

2. 建立各项脑功能指标随年龄的正常分布和异常界定标准，服务临床前瞻性收集，从丰富测量维度、建立细分化研究亚群常模等方面完善数据库建设；

3. 简化脑科学研究临床伦理审批流程，推动设立多中心临床试验平台，推动脑科学相关临床研究与产品落地应用。

三、资助脑认知脑疾病前沿技术，提升脑科学的基础资源共享

1. 聚焦重大脑疾病临床治疗，对神经调控技术新方法、新模式加大资助，支持类脑智能与AI、脑机接口、可穿戴等在脑认知脑疾病中的集成应用；

文章来源：《药品评价》 网址: http://www.yppjzzs.cn/zonghexinwen/2022/0302/2409.html