原标题：《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》发布

（记者落楠）日前，国家药监局药品审评中心发布《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》适用于采用重组技术表达、制备的人胰岛素、门冬胰岛素等7种胰岛素类产品的生物类似药，适用的胰岛素类产品总体上应参照《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》进行研发，按照生物类似药途径申报。

胰岛素类产品是糖尿病患者控制血糖的重要药物，由于其结构简单、生产体系成熟、市场规模巨大等原因，吸引了众多企业研发和生产。制定《指导原则》，旨在规范和指导胰岛素类产品生物类似药的研发、注册和生产，进一步明确技术评价标准。

《指导原则》从适用范围、一般原则、生产用原材料、生产工艺、质量研究与质量标准、稳定性研究、储存容器和密闭系统等方面展开阐述，明确产品研发和生产中的共性技术要求。例如，在一般原则部分，除明确申报途径外，还指出应对生产工艺和产品质量进行全面而充分的研究、更加重视对杂质的控制等。在生产工艺开发方面，《指导原则》指出，由于不同来源辅料的质量对制剂的质量具有重要影响，因此，胰岛素类产品无论制剂处方是否与参照药一致，均应开展必要的处方筛选研究。对于关键工艺参数和过程控制，《指导原则》要求，胰岛素类产品在临床试验申报时需对生产关键工艺参数和产品关键质量属性间的关联性进行较为充分和全面的研究，特别是原料药结晶、制剂生产物料加入顺序、pH调节等对产品关键质量属性具有潜在影响的工艺步骤。（落楠）

文章来源：《药品评价》 网址: http://www.yppjzzs.cn/zonghexinwen/2022/0414/2425.html