文章目录

1 雷公藤多苷片的基本信息

2 雷公藤多苷片的质量现状

2.1 不同企业制剂成分差异大

2.2 不同企业雷公藤多苷片活性和毒性差异大

2.3 相同企业制剂批次间稳定性较差

2.4 残留溶剂超标

3 质量问题产生的原因

3.1 药材质量混乱

3.2 雷公藤多苷提取物的生产工艺差异大

3.3 质量标准存在缺陷

4 总结与建议

文章摘要:雷公藤多苷片在临床上广泛用于治疗类风湿性关节炎、红斑狼疮、肾病综合征等自身免疫性疾病,疗效确切。2019年,国家药品抽验项目对市场上流通的172批雷公藤多苷片进行了质量评价,发现该品种质量状况较差,存在不同企业制剂化学成分、疗效和毒性差异大,同企业制剂批次间质量不稳定以及残留溶剂超过《中华人民共和国药典》 2015年版限度等问题,产生原因主要与药材质量参差不齐、生产工艺差异大及质量标准不完善等有关。为提高雷公藤多苷片质量,建议统一生产工艺、完善药材和制剂质量标准,同时开展一致性评价研究。

文章关键词:

论文DOI:10.13313/j.issn.1673-4890.20201123001

论文分类号:R284

文章来源：《药品评价》 网址: http://www.yppjzzs.cn/qikandaodu/2021/1028/2190.html