文章目录

1 鼓励仿制药品目录的政策

1.1 政策沿革

1.2 鼓励仿制药品目录纳入原则及相关情况[7]

2 鼓励仿制药品目录（第一批）品种特征及生物等效性研究个药指南

2.1 目录纳入品种特征与临床试验登记情况

2.2 口服固体制剂在FDA个药生物等效性研究指南中的要求

3 鼓励仿制药品目录（第一批）涉及品种浅析

3.1 目录品种批准文号及适应症情况

3.2 目录品种的临床试验进展

3.3 FDA对口服固体制剂生物等效性研究的要求

4 结语

文章摘要:为及时满足国内临床用药需求,2019年10月,国家卫生健康委员会正式发布《关于印发第一批鼓励仿制药品目录的通知》。检索并整理了全部纳入品种的适应症、批准文号数量、临床试验登记等信息,结合美国食品药品管理局（FDA）发布的生物等效性研究个药指南,对目录中涉及的固体口服制剂生物等效性研究要求进行梳理,并结合涉及品种的相关特征与生物等效性研究要求进行分析,以期为国内研究机构及原研企业开展相关研究提供科学依据与参考。

文章关键词:

论文分类号:R95

文章来源：《药品评价》 网址: http://www.yppjzzs.cn/qikandaodu/2021/1207/2269.html