文章目录

1 我国药物临床试验监管框架

2 我国药物临床试验监管存在的问题

2.1 研究者资质欠缺

2.2 申办方履职不周

2.3 伦理委员会审查能力不足

2.4 药物临床试验机构资源分布不均

3 印度、澳大利亚药物临床试验监管模式、经验与不足

3.1 印度

    3.1.1 药物临床试验的监管模式

    3.1.2 药物临床试验监管的经验与不足

3.2 澳大利亚

    3.2.1 药物临床试验的监管模式

    3.2.2 药物临床试验监管的经验与不足

4 借鉴国外经验完善我国临床试验监管

4.1 重视专业人才的资质培训

4.2 强化伦理委员会的管理

4.3 加强临床试验机构建设

文章摘要:目的:选取药物临床试验市场广阔的印度及药物临床试验监管历史悠久的澳大利亚,就临床试验实施现状与监管方式两方面与我国进行对比,为我国临床试验的科学监管提供对策。方法:采取文献研究法、比较分析法等理论分析方法,从国内外的法律法规、试验流程、试验对象等角度分析探讨,对比国内外临床试验监管的异同。结果:临床试验是对药物的有效性、安全性进行科学评估的过程,是药物研发过程中的重要环节。随着我国医药行业的蓬勃发展,药物临床试验数量大幅增加,但临床试验管理中暴露的诸多问题也不容小觑。我国临床试验监管尚存在不足,临床试验优势资源紧缺,临床试验管理体系仍不完善。结论:我国应当有效借鉴国外经验、汲取教训,制定更为完善的监管措施与规范制度,保障药物临床试验的质量,优化我国药物临床试验的监管水平。

文章关键词:

论文DOI:10.16153/j.1002-7777.2021.12.001

论文分类号:R95

文章来源：《药品评价》 网址: http://www.yppjzzs.cn/qikandaodu/2021/1216/2295.html