文章目录

1 概述

2 沟通交流制度的演变

2.1 早期沟通交流

2.2 深化改革后沟通交流

3 目前沟通交流分类及要求

3.1 沟通交流会议

3.2 一般性技术问题咨询

3.3 其他

4 沟通交流情况

5 存在的常见问题

5.1 沟通交流会议

5.2 一般性技术问题的咨询

5.3 其他咨询

6 技术要求

7 经验与启示

7.1 完善审评制度与评价体系

7.2 完善沟通交流制度

7.3 充分利用沟通交流渠道

7.4 合理选择沟通方式

7.5 关注相关政策法规、指导原则等

文章摘要:目的:为深入推进药品审评审批制度改革,加强药品技术审评沟通交流,为申请人合理利用沟通交流方式提出思考与建议。方法:梳理我国申请人与药审中心沟通交流制度建立和完善过程,介绍沟通交流的演变历史、现阶段的政策法规和技术要求等,分析近年来沟通交流情况和存在的问题。结果与结论:随着药品审评改革的不断深入,注册沟通交流制度不断完善,研发者和监管机构应共同努力,持续推进制度建设,充分利用沟通交流渠道,促进创新药的研究和开发。

文章关键词:

论文DOI:10.16153/j.1002-7777.2021.12.003

论文分类号:R95

文章来源：《药品评价》 网址: http://www.yppjzzs.cn/qikandaodu/2021/1216/2297.html