文章目录

1背景

2研究的设计与开展

2.1研究目标

    2.1.1首要目标

    2.1.2次要目标

2.2研究人群

2.3统计考量和数据分析

    2.3.1主要终点、成功标准和缓解因素

    2.3.2样本量考量

    2.3.3数据分析

2.4问卷设计

    2.4.1强调研究目标的问题

    2.4.2问卷设计总体理念

2.5研究的开展

2.6验证自主选择决策

2.7数据收集和记录

3最终报告

4小结

文章摘要:为保障人民用药安全有效、使用方便,国家实行处方药与非处方药分类管理。非处方药品的各种属性均应体现"适于自我药疗",而评价药物是否适于患者自我药疗的研究尚未在国内普及,国内也无相关指南或指导原则指导企业开展相关研究。本文介绍了美国FDA关于非处方药自主选择研究的行业指导原则,供国内非处方药企业参考。

文章关键词:

论文分类号:R95

文章来源：《药品评价》 网址: http://www.yppjzzs.cn/qikandaodu/2021/1218/2300.html