文章摘要:目的通过骨刺片国家药品抽检，对全国骨刺片质量状况进行综合考察与分析。方法通过开展标准检验与探索性研究工作，特别是根据标准检验过程中发现的问题，同时结合处方中含4味毒性药材以及大处方的主要特点，重点围绕药品安全性与有效性等方面进行深入研究，对骨刺片的质量现状进行深入而全面地分析。结果骨刺片标准检验合格率为98.1%，不合格样品2批次，为士的宁含量测定项不符合规定。探索性研究发现部分批次样品存在砷、汞超标的问题，存在一定安全性风险；还发现部分批次样品可能存在原料药材投料质量差或未按处方投料的问题。结论上述研究发现的安全性与有效性相关问题应予以关注与重视。建议生产企业进一步加强源头控制，同时应加强投料生产过程控制，严把质量关，从而更好地保障药品安全性与有效性。

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论文分类号:R286.0

文章来源：《药品评价》 网址: http://www.yppjzzs.cn/qikandaodu/2022/0127/2392.html