“现在最赚钱的就是卖药的，小小一瓶药成百上千。”

“现代人都不敢生病，随便进次医院，开药就是大几百。”

“医院、药店真坑人，一瓶药成本价几块，到我们手里就翻了几十倍。”

制药流程复杂，虽然成本价只有几块甚至几十块，但这其中耗费的人力、时间、精力都是无法想象的。例如，去年亮相的我国本土抗癌新药“泽布替尼”，就耗时7年之久。期间，百济神州公司并无新药问世，短短4年时间亏损了14.5亿美元。

“羊毛出在羊身上”，这么一大笔亏损自然得有人买单。

3月1日，医保目录又做了一次调整，泽布替尼也在医保目录内，目前公布的价格是6336元一盒，相当于很多人一月的工资。但其实，这还不算最贵的药……

一粒药，外表看似平平无奇，吃进去还有点苦涩。但从研发到上市，可是要经历几年、几十年，甚至上百年的曲折历程。

1、临床前研究

• 寻找可以开发药物的化合物分子

分子结构数量巨大，在无数的结构中，只有极少数可以成为药品。这就需要研究人员利用专业知识和先进科学工具，在实验室里把已知元素组成数以千计的新合成化合物，然后再对这些化合物进行筛选。

• 确定药物的有效性与安全性

经过了反复的筛选，研究人员得到了活性足够理想的化合物，他们就需要开发新疗法。为达到这个目标，就需要借助动物实验了。经过活体动物实验，也可以分辨出药物的副作用，为患者安全提供了保障。

• 制剂的开发

制剂开发是药物应用的一个重要环节，有些药物如果肠胃吸收较差，就需要开发注射剂，有些药物直接饮用更好，就需要开发口服液剂，有的化合物溶解性不好，也可以通过制剂解决。

2、新药临床研究申请

当一个化合物通过了临床前试验后，就要向FDA提交新药临床研究申请，在提交申请后30天内FDA没有驳回申请， 那么该新药临床研究申请即被视为有效，可以进行人体试验。当然研究的环节每一刻都有FDA和IRB的人员进行监督，研究团队必须每年向FDA和IRB 汇报一次临床试验的进程和结果。

3、临床研究

一旦候选药物通过初步测试后，真正考验新药的时候到了。它们必须在临床试验中表明，它们是有效的，并且耐受性良好。而这个过程起码需要经过3期临床评价，也就是说，即使通过了第一期的临床实验，在第二期得到反馈的结果不好，都有可能让候选药被直接取消掉。

4、新药申请

在完成所有三个阶段的临床试验并分析所有资料及数据，如证明该药物的安全性和有效性，则可以向FDA提交新药申请。通过一份新药申请材料可多达数十万页，所以这个申请时间，往往不能在短期内完成。

5、药物批准上市

当批准审核通过后，药物就可以正式走向市场了，但还是必须定期向FDA提交相关药物副作用及质量管理记录，对于有些药物还会要求进行第四期临床试验，一旦上市后发现之前研究中没有发现的严重不良反应，也会要面临被迫下架的命运。

药品这么贵，在时间成本上就占据了一定的比重。漫长的科研过程，中间需要消耗大量的人力、物力，以最常见的抗癌药格列卫为例，它的研究周期经历40年，投资总共50个亿。这不是花钱，这是烧钱啊！

投这么多钱，赌上了身家和青春，头发都要熬没了。付出这么多，药企当然希望既能回本，又能大赚一笔。所以“天价药”，不在药的成本，而在于与时间博弈，人的一生能有多少个40年啊！

文章来源：《药品评价》 网址: http://www.yppjzzs.cn/zonghexinwen/2022/0127/2390.html